Izgled:Bijeli ili gotovo bijeli kristalni prah
Talište:168 stupnjeva do 172 stupnja
Gubitak sušenjem: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Ostatak nakon žarenja (sulfatni pepeo):<= 0.1%
Teški metali: <= 10 ppm
Raspodjela veličine čestica (PSD):
Standardni stupanj: d90 < 250 um
Stupanj izravne kompresije (DC): d90 < 150 um (optimizirano za tečljivost i kompresibilnost bez zatvaranja)
Preostala otapala:U skladu sa smjernicama ICH Q3C (etanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Kemijski naziv |
N-(4-hidroksifenil)acetamid |
|
CAS registarski broj |
103-90-2 |
|
Molekularna formula |
C8H9NO2 |
|
Molekulska težina |
151,16 g/mol |
|
Farmakopejska usklađenost |
USP / EP / JP |
|
Test (osušena baza) |
98.0% - 101.0% |
|
Identifikacija |
Infracrvena apsorpcija (IR) odgovara referentnom standardu; Pozitivno HPLC vrijeme zadržavanja |
Čvrsti oralni oblici doziranja:
Sirovina za tablete, tablete s trenutačnim-otpuštanjem i produljeno{1}}otpuštanje, kapsule i tvrde želatinske kapsule.
Tekuće formulacije:
Aktivna komponenta u pedijatrijskim sirupima, eliksirima i formulacijama za intravenoznu (IV) infuziju za koje je potreban nizak profil endotoksina.
Kombinirane formulacije:
Ko-formuliran s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antihistaminicima i dekongestivima za liječenje više-simptoma prehlade i gripe.
Kontrola nečistoća:Kontrolirano prema ICH Q3A/Q3B pragovima. Srodne tvari (npr. 4-aminofenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Tečljivost i kompresibilnost:Varijante kvalitete DC- pokazuju optimiziranu nasipnu gustoću (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) i kut mirovanja (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50 000 tableta/sat).
Polimorfna stabilnost:Formulirano u stabilnoj formi I monoklinske kristalne strukture, sprječavajući faznu transformaciju tijekom ciklusa sušenja mokre granulacije.
Protokoli testiranja:
Svaka se proizvodna serija prije puštanja u promet testira HPLC-om, FTIR-om, GC-om (za zaostala otapala) i atomskom apsorpcijskom spektroskopijom (za teške metale).
Referentni standardi:
Analitičko testiranje potvrđeno prema primarnim referentnim standardima USP i EP.
Integritet podataka:
Laboratorijski sustavi pridržavaju se zahtjeva 21 CFR Part 11, sa sigurnim, nepromjenjivim revizijskim tragovima za sve kromatografske i analitičke neobrađene podatke.
Dostupne ocjene:USP stupanj, EP stupanj, JP stupanj i prilagođeni mikronizirani stupnjevi.
Podrška regulatorne dokumentacije:Glavna datoteka o lijekovima (DMF) dostupna za US FDA i EDQM referencu. Pisma pristupa (LoA) dostavljena prema komercijalnom ugovoru.
Farmakopejski revizijski trag:Proizvedeno u pogonima koje su revidirala međunarodna regulatorna tijela, održavajući potpune dnevnike revizije za izvore sirovina, međusintezu i konačnu mikronizaciju.
Tehnički dokumenti
COA
Lot-specifična potvrda analize s detaljima stvarnih numeričkih vrijednosti ispitivanja, točnih postotaka nečistoća, sadržaja vlage, raspodjele veličine čestica i mikrobnih ograničenja. Uzorak COA koji se može preuzeti dostupan putem portala sigurnih dokumenata.
SDS
Sigurnosno-tehnički list u skladu s GHS standardima, s detaljima o granicama profesionalne izloženosti, mjerama opreza pri rukovanju, podacima o akutnoj toksičnosti i postupcima odgovora na izlijevanje.
TDS
List s tehničkim podacima sažima fizičke specifikacije, preporučene parametre obrade, upute za skladištenje i konfiguracije pakiranja za tehničku procjenu.
Konfiguracija pakiranja:Dvo{0}}slojne unutarnje vrećice od medicinskog-polietilena niske-gustoće (LDPE) čvrsto vezane, zapečaćene unutar bubnja od vlakana ili krutog HDPE bačve s-pečatima koji su vidljivi.
Standardna neto težina:25 kg / bačva (prilagođeno rasuto pakiranje dostupno za ponavljajuće komercijalne narudžbe).
Uvjeti skladištenja:Čuvati na temperaturi ispod 25 stupnjeva u suhom, dobro-prozračenom prostoru. Držati podalje od izravne sunčeve svjetlosti, vlage i oksidirajućih sredstava.
Rok trajanja:36 mjeseci od datuma proizvodnje ako se čuva u neotvorenim, originalnim spremnicima pod određenim uvjetima.
Minimalna količina narudžbe (MOQ):
100 kg (Komercijalne probne serije od 25 kg dostupne za procjenu istraživanja i razvoja).
Stabilnost masovne opskrbe:
Standardne ocjene sa-lagera: otprema u roku od 5 do 7 radnih dana.
Predviđene serije proizvodnje: 3 do 4 tjedna FOB luka izvoza.
Primjer pravila:
100g - 500g analitičkih referentnih uzoraka danih kvalificiranim korporativnim subjektima za laboratorijsko ispitivanje i validaciju metode.
instalirati
Obveze godišnje količine potpomognute potvrđenim opskrbnim lancima s dvostrukim-izvorima i namjenskim inventarima sigurnosnih zaliha koje se održavaju u regionalnim distribucijskim središtima.
Prilagođena veličina čestica:Dostupne prilagođene usluge mikronizacije za prilagodbu raspona d50 i d90 kako bi odgovarale specifičnim zahtjevima profila otapanja.
Privatno označavanje i pakiranje:Prilagođeno označavanje bačvi, barkodiranje (GS1-128 usklađenost) i klijent-zaglavlja dokumentacije dostupna za dugoročne ugovore o nabavi.
Da biste primili formalnu komercijalnu ponudu uključujući trenutne cijene-na temelju razine, uvjete otpreme (FOB/CIF) i dokumentaciju-specifičnu za lot, pošaljite svoju potrebnu godišnju količinu, odredišnu luku i specifikacije razreda putem portala za korporativne upite.
Kao jednog od najprofesionalnijih proizvođača i dobavljača farmaceutskih sirovina u Kini, odlikuju nas kvalitetni proizvodi i dobra usluga. Slobodno kupujte visoko{1}} farmaceutske sirovine iz naše tvornice. Za savjetovanje o cijeni, kontaktirajte nas.
(0/10)
