Neomicin sulfat

Neomicin sulfat:

Neomicin sulfat je -aktivni farmaceutski sastojak aminoglikozida širokog spektra proizveden za komercijalnu farmaceutsku i veterinarsku formulaciju. Djeluje tako da se veže na bakterijsku 30S ribosomsku podjedinicu kako bi inhibirao sintezu proteina, ciljajući gram-negativne i odabrane gram-pozitivne patogene. Proizveden kao higroskopni kristalni prah, u skladu je s utvrđenim farmakopejskim standardima za sekundarnu obradu i proizvodnju lijekova.

 

Specifikacije proizvoda:

Farmakopejska usklađenost	USP / BP / EP
Potencija (sušena baza)	>= 600 ug/mg izračunato kao baza neomicina
Identifikacija	Pozitivan na neomicin i sulfat putem kromatografskih i kemijskih testova
pH (10% vodena otopina)	5.0 - 7.5
Gubitak sušenjem	<= 8.0%
Ostatak nakon paljenja	<= 1.0%
Specifična optička rotacija	+53 stupnjeva do +59 stupnjeva
Teški metali	<= 20 ppm

 

Kemijska i fizikalna svojstva:

CAS broj: 1405-10-3

Molekulska formula:C23H46N6O13 · 3H2SO4

Molekulska težina:908,88 g/mol (sulfatna sol)

Topljivost:Dobro topljiv u vodi; praktički netopljiv u apsolutnom etanolu, acetonu, kloroformu i eteru

Izgled:Bijeli ili žućkasto-bijeli prah bez mirisa ili gotovo bez mirisa

 

Prijave:

Topikalne formulacije:Uključeno u dermatološke kreme, masti i losione za kožne bakterijske infekcije i njegu rana.

Oftalmološki i ušni pripravci:Koristi se u sterilnim kapima za oči i kapima za uho za površinske infekcije oka i vanjskog slušnog kanala.

Veterinarski pripravci:Sastavljen u oralne praškove, premikse i boluse za kontrolu crijevnih infekcija kod stoke i peradi.

Aseptičko navodnjavanje:Koristi se u lokaliziranim formulacijama za pranje u strogo kontroliranim proizvodnim okruženjima.

 

Relevantnost farmaceutske proizvodnje:

Kompatibilnost pomoćnih tvari:Kompatibilan sa standardnim vazelinskim bazama, emulgirajućim voskovima i vodenim sustavima krema unutar reguliranih pragova skladištenja.

Kombinirane formulacije:Često ko-formuliran uz polimiksin B sulfat i bacitracin cink za proširenje spektra pokrivenosti protiv miješane flore.

Parametri slaganja:Formulatori uzimaju u obzir stope apsorpcije vlage tijekom vaganja i miješanja kako bi se očuvale precizne koncentracije aktivnih sastojaka.

 

Zahtjevi za stupanj i kvalitetu:

USP stupanj:U skladu sa zahtjevima monografije Farmakopeje Sjedinjenih Država za čistoću, nečistoće i granične vrijednosti ispitivanja.

EP ocjena:Zadovoljava specifikacije Europske farmakopeje, osiguravajući kontrolirane razine endotoksina i nečistoća razgradnje.

Regulatorna podrška:Podržano referentnom dostupnošću Drug Master File (DMF) i parametrima CEP dokumentacije na zahtjev za regulatorne podneske.

 

Kontrola kvalitete:

Analitička verifikacija: Svaka se serija testira -tekućinskom kromatografijom visoke učinkovitosti (HPLC) za provjeru učinkovitosti i kvantificiranje nečistoća.

Ispitivanje mikrobne granice:Procijenjeno na ukupni aerobni broj, kvasac, plijesan i potvrđenu odsutnost specifičnih indikatorskih patogena uključujući Escherichia coli i Pseudomonas aeruginosa.

Sljedivost serije:Održava se putem računalnog praćenja od ulaznih sirovina za fermentaciju preko nizvodne izolacije do konačnog pakiranja.

 

Tehnički dokumenti:

COA

Sertifikat analize-specifičan za svaku komercijalnu isporuku isporučuje se uz svaku komercijalnu isporuku, s detaljima vrijednosti analize, razine vlage, pH i profila analitičkih nečistoća.

SDS

Sigurnosno-tehnički list koji opisuje identifikaciju opasnosti, kontrolu izloženosti, zahtjeve za osobnom zaštitnom opremom i protokole za zadržavanje u hitnim slučajevima.

TDS

Tehnički list koji sažima fizičke parametre, specifikacije skladištenja i standarde usklađenosti s propisima.

 

Pakiranje i skladištenje:

Konfiguracija pakiranja:Dvostruke polietilenske vrećice niske-gustoće toplinski-zapečaćene unutar vlaknastog bubnja ili aluminijske zaštitne obloge za male količine.

Neto težina:25 kg/bučnji standardni industrijski format. Prilagođene konfiguracije pakiranja dostupne prema dogovoru.

Uvjeti skladištenja:Čuvajte u hermetički zatvorenim spremnicima na hladnom, suhom, dobro-prozračenom prostoru zaštićenom od svjetlosti i vlage. Preporučeno skladištenje na 2 do 8 stupnjeva C za dugo-čuvanje ili ispod 25 stupnjeva C za aktivno rukovanje.

Rok trajanja:36 mjeseci od datuma proizvodnje u originalnim zatvorenim spremnicima.

 

Opskrba i nabava:

MOQ

25 kg (jedna standardna komercijalna bačva). Količine za procjenu dostupne za laboratorijsko ispitivanje.

Uzorak

100 g analitičkog uzorka predviđenog za validaciju metode i HPLC verifikaciju. Primjenjuju se kurirska služba i uvjeti rukovanja.

Vrijeme isporuke

Eks-serije sa zaliha šalju se u roku od 3 do 5 radnih dana. Za planirane proizvodne cikluse potrebno je 3 do 4 tjedna, ovisno o količini i proizvodnim redovima.

Opskrba na veliko

Podržano putem godišnjih okvirnih sporazuma i više{0}}tonskih planova-isporuka.

 

OEM / prilagođena specifikacija:

Prilagođeno pakiranje:Privatno označavanje, specifična neto težina po spremniku i dizajn pečata -zaštićen od otvaranja dostupan za ugovorne proizvođače.

Profiliranje nečistoća:Prilagođeni analitički pregled dostupan za usklađivanje sa specifičnim regionalnim farmakopejskim zahtjevima ili internim okvirima kvalitete.

 

 

Zatražite ponudu

Da biste primili službeni komercijalni prijedlog, molimo navedite svoje specifikacije:
Potrebna godišnja količina ili količina serije
Odredišna luka (Incoterms: FOB / CIF / EXW)
Preferirani farmakopejski standard (USP ili EP)
Ciljani raspored isporuke ili-učestalost poziva
 

Popularni tagovi: neomicin sulfat, proizvođači, dobavljači, tvornica neomicin sulfata u Kini